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八部门联合发文:粤港澳大湾区可优先使用港澳上市药械

2020-11-25 19:05 来源:南方plus 严慧芳

  在粤港澳大湾区内地符合条件的医疗机构,将可以按规定使用已在港澳上市的药品和医疗器械。11月25日,国家市场监管总局等八部门联合发布《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》(以下简称《工作方案》),提出多项创新发展措施。

  粤港澳大湾区总面积5.6万平方公里,常住人口7000万人,地区生产总值超过10万亿元,其中粤港澳大湾区内地9市占了广东省总面积的30.6%、人口的54.2%、生产总值的83.3%。粤港澳大湾区内地的港澳居民人口众多,便捷就医呼声强烈。

  《工作方案》提出总体目标:到2022年,基本建立粤港澳大湾区内地医疗机构使用港澳上市药品医疗器械的体制机制,粤港澳大湾区内地指定医疗机构基本具备为港澳提供高水平的医疗用药用械条件;建设粤港澳大湾区内地与港澳地区药品医疗器械研发、生产、流通和使用的“软联通”机制,推动粤港澳大湾区医药产业融合发展,积极稳妥开展港澳外用中成药审评审批、港澳药品医疗器械在大湾区内地生产等试点工作;建立国家药品医疗器械技术支撑机构,促进粤港澳大湾区医药产业快速健康发展;凭借粤港澳大湾区的国际化区位优势,推进中医药标准化、现代化、国际化。到2035年,建立完善的粤港澳大湾区药品医疗器械监管协调机制,为港澳和大湾区内地居民提供便利的药品医疗器械产品及服务;打造粤港澳大湾区医药产业高水平科技创新平台,实现粤港澳大湾区医药产业深度融合和药品医疗器械生产制造产业升级,建成全国医药产业创新发展示范区和宜居宜业宜游的国际一流湾区。

  国家药监局相关政策解读指出,《工作方案》有两大主要创新举措。一是在粤港澳大湾区内地符合条件的医疗机构,可以按规定使用已在港澳上市的药品和医疗器械。

  允许临床急需、已在港澳上市的药品,以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械,经广东省人民政府批准后,在粤港澳大湾区内地符合条件的医疗机构使用。此项创新举措赋予广东省人民政府有关审批权限,逐步为港澳同胞和大湾区内地民众提供三地趋同的医疗用药用械条件,为三地居民特别是港澳同胞在粤港澳大湾区内地工作、学习和生活提供便利。

  根据《工作方案》,先期以香港大学深圳医院为试点,在取得阶段性进展后,逐步扩展至其他符合要求的指定医疗机构。

  第二大创新举措是,在粤港澳大湾区进一步深化药品医疗器械审评审批制度改革,建立国家药品医疗器械技术机构分中心,在中药审评审批、药品上市许可人、医疗器械注册人等制度领域实施创新举措,增设药品进口口岸,为推动粤港澳大湾区生物医药产业创新发展提供机制保障。

  《工作方案》提出,国家药监局委托广东省药监局开展港澳已上市外用中成药进口审评审批,简化外用中成药进口注册流程,缩短外用中成药进口上市审批时间,这是国家药监局顺应港澳民众用药习性,靠前服务港澳医药企业的重要举措。

  此外,《工作方案》提出,在广东省中山市增设药品进口口岸。中山火炬高技术产业开发区是首批国家级生物医药高新区,药品进口需求量大,在中山市增设药品进口口岸是国家药监局和海关总署支持广东生物医药发展的重要举措,在广州、深圳、珠海和中山布局药品进口口岸,有利于构建粤港澳大湾区全方位对接国际药品商贸的开放格局。

  南方日报记者 严慧芳

编辑: 林涛

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